中重度生殖器银屑病Ⅲ期临床研究
2021年12月1日,安进公司(Amgen)公布了一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的三期临床研究结果。该试验(DISCREET)旨在评估Otezla®(apremilast)对成人中重度生殖器银屑病和中重度斑块型银屑病的疗效。该研究表明,与安慰剂相比,每天两次口服30 mg(apremilast),在第16周时取得临床意义和统计意义的改善。
生殖器银屑病与高度的耻辱感和疾病负担相关,63%的银屑病患者在病程中都会经历。尽管使用了外用疗法治疗生殖器银屑病,但许多患者仍面临疾病管理的挑战,Amgen研发执行副总裁David M.Reese医学博士说。“这项试验(DISCREET)的结果进一步增加了越来越多的证据,证明apremilast治疗中重度斑块状银屑病的安全性和有效性,包括严重未满足医疗需求的表现,如生殖器银屑病。”
该研究将 289 名患者按 1:1 的比例随机分为两组,在最初的16周内每天两次服用 30 毫克apremilast或安慰剂。在试验的16周安慰剂对照双盲阶段后,患者将在研究的延长阶段继续或改用apremilast到第32周。主要终点是在第16周达到改良sPGA-G反应的患者比例(定义为sPGA-G评分为 0(皮损完全清除)或 1(皮损几乎清除),在第16周比基线至少降低2分)。
本试验中观察到的不良事件类型和发生率与已知的Otezla®(apremilast)安全性特征一致。两个治疗组中至少5%的患者发生了最常见不良事件:腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。目前,该临床研究还在进行中,计划于2022年上半年完成。
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