Psoriasis News
国药局官网截图
我国银屑病患者700万例以上1，其中中重度银屑病患者占比高达67.0％，约有500万余人2。
银屑病的皮损往往久治不愈、反复无常，患者在承受着病痛折磨的同时，更承载着超负荷的社会心理压力——容易诱发焦虑、抑郁症等心理疾病，严重影响患者的正常生活。
然而，传统治疗方案往往起效缓慢、疗效欠佳、皮损清除率较低，且长期使用容易出现不良反应3-5，无法满足银屑病患者对于“快速、持久、全面清除皮损”的要求。近年来，得益于生物制剂的出现，银屑病的治疗疗效以及目标得以升级，2023版《中国银屑病诊疗指南》6明确指出：银屑病的治疗目标应实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI 100或PASI 90）。
生物制剂靶向IL-17A治疗银屑病，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到大量临床数据的充分证实7-9。在此之前，国内已上市的IL-17A单抗均为进口药物，尚无国产IL-17A单抗上市，中国恒瑞原研的夫那奇珠单抗的成功上市打破了国内空白。
本次获批上市的夫那奇珠单抗（商品名：安达静®）是恒瑞医药自主研发的全新一代高亲和力IL-17A单抗。夫那奇珠单抗是人源化抗体，具有0.8%鼠源成分，同时具有“创新结合表位”，保证了对IL-17A的高亲和力，实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路，从而实现快速起效、完全清除率高的效果；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性7。
此次夫那奇珠单抗获批上市是基于一项在全国开展的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床III期研究（NCT04839016），共纳入690例成人中重度慢性斑块状银屑病受试者，100%中国人群。研究表明，第2周时平均PASI即降低>50%，12周皮损完全清除率（PASI100）达到36.6%，52周PASI100达到63.1%，且安全性和耐受性良好7。
作为我们国家自主研发的白介素17A抑制剂，夫那奇珠单抗经过III期临床数据验证，能帮助银屑病患者快速有效地清除皮损，帮助患者尽快摆脱难以忍受的皮损和痛痒，极大地改善银屑病患者的生活质量，为医患带来创新“利器”。
值得一提的是，安达静®的打针次数少，第一个月密集针仅需注射3次，治疗一年共打针14次，更方便患者配合治疗，它的获批为银屑病患者提供了经济可及的治疗选择。
夫那奇珠单抗用药图示
作为一种IL-17A单抗，安达静®的作用未来并不局限于中重度斑块状银屑病的成人患者。截至目前，安达静®已开展了包括强直性脊柱炎、银屑病关节炎等临床研究，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用，显示出良好的临床获益。
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7.Reich K,Armstrong AW,Langley RG,Flavin S,Randazzo B,Li S,Hsu MC,Branigan P,Blauvelt A.Lancet.2019 Sep 7;394(10201):831-839.Menter A, et al. Interleukin-17 and interleukin-23: a narrative review of mechanisms of action in psoriasis and associated comorbidities[J]. Dermatology and Therapy. 2021;11: 385-400.
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