银友情报站:又一款IL-17生物制剂上市申请被受理——古莫奇单抗

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2025年1月27日,康方生物官微发布消息,其自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗(AK111)的新药上市许可申请已被受理,用于治疗中度至重度斑块型银屑病。

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网络截图

康方生物官微信息显示:古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了4项临床研究,包括1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。

有效性结果显示,古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病起效迅速,在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出,为银屑病患者达到更好的治疗目的提供了优秀的治疗选择。

●古莫奇单抗起效迅速,治疗2周即可获得明显的疗效改善

●古莫奇单抗短期疗效优异,治疗第12周PASI 75应答率接近96%,sPGA 0/1应答率接近90%;PASI 90应答率接近80%,PASI 100应答率超过40%,各疗效指标均显著优于对照组

●古莫奇单抗治疗长期疗效优异,可持续改善、长久维持。第52周的PASI75应答率接近100%,sPGA 0/1应答率稳定维持;PASI 90、PASI 100应答率进一步改善至接近90%和65%

●安全性数据显示:在安慰剂对照阶段及整体治疗阶段暴露调整后,古莫奇单抗组和安慰剂组的不良事件发生率相当,且古莫奇单抗组数值上均略低于对照组

 

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截至目前,在我国已经获批且商业上市用于治疗银屑病的白介素17生物制剂有:司库奇尤单抗、依奇珠单抗、赛立奇单抗、夫那奇珠单抗。

去年11月19日,三生国健的1类新药重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-608)的上市申请也已受理,再加上本次康方生物的古莫奇单抗上市申请受理,如果顺利的话1-2年可获批上市,也就是届时将有6款或更多的白介素17可选择。

之所以说“更多”,是因为还有几款白介素17在去年就处在三期临床研究中,如百奥泰的司库奇尤单抗生物类似药、君实生物的JS005、丽珠集团的LZM012,说不定也会在1-2年内申请上市。

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▲部分内容摘自“康方生物”官微

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