苏立信是信达生物开发的一款重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物，为阿达木单抗注射液的生物类似药。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

完整的临床前比对试验结果显示，苏立信在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了苏立信与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示，苏立信与原研药具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。

2020年9月，苏立信首次获得NMPA批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊椎炎和银屑病。今年11月，苏立信又被NMPA批准用于治疗多关节型幼年特发性关节炎。

本次，NMPA批准了苏立信的两个新适应症：一个是用于治疗儿童斑块状银屑病；另一个是用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病。根据新闻稿，这种病在全球范围内影响着约2%的人群，大约有三分之一的银屑病患者在儿童时期发病。儿童银屑病患者大部分为慢性斑块状银屑病（74%），其次是点滴状银屑病（14%）、脂溢性皮炎样银屑病（8%），最不常见的是脓疱型银屑病（1%）。由于缺乏足够的临床数据、有效的系统治疗以及标准化治疗指南，儿童斑块状银屑病的治疗复杂而困难。

葡萄膜炎是一组以葡萄膜和邻近结构炎症为特征的疾病，主要分为感染性葡萄膜炎、非感染性葡萄膜炎，其中非感染性葡萄膜炎大约占20%-40%。非感染性葡萄膜炎是由免疫系统对葡萄膜和视网膜内的抗原产生的不适当的炎症反应引起的眼部免疫性疾病。非感染性前葡萄膜炎可以局部使用糖皮质激素滴眼液，但非感染性中间、后、全葡萄膜炎往往需要长期局部甚至全身性应用糖皮质激素或其他免疫调节剂。部分患者对糖皮质激素治疗效果不佳，此外糖皮质激素的副作用限制了其在此类患者中的长期应用。

根据新闻稿，原研阿达木单抗已被获批用于治疗儿童斑块状银屑病，以及成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎，而且治疗效果已得到普遍认可。

信达生物医学科学战略特病部高级医学总监钱镭博士在新闻稿中表示，银屑病和葡萄膜炎在中国都存在着大量未被满足的临床需求，希望苏立信可以为儿童斑块状银屑病和非感染性葡萄膜炎患者及其家庭提供一种新的治疗选择。

声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑。

[1] 信达生物宣布苏立信®（阿达木单抗注射液）获批两项新适应症，治疗儿童斑块状银屑病和成年非感染性葡萄膜炎. Retrieved Dec 23 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/bGcQ4a82scO4oUOOtir7Vw