这几天，交流群里有一些银友聊起国产小分子药（乌帕替尼）获批上市的消息，并憧憬药价会很亲民。结果某银友说“短期内根本买不到……”
为验证这个消息，小编先在国药局网站查看，的确发现今年4月有两款国产乌帕替尼缓释片获批了。按图索骥，小编找到了国产乌帕替尼缓释片短期买不到的原因。
图片:摄图网
先说说乌帕替尼（upadacitinib）
乌帕替尼是一种选择性JAK1抑制剂。2021年美国FDA批准用于治疗成人活动性银屑病关节炎；2022年我国批准乌帕替尼用于对一种或多种改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性关节病型银屑病成人患者，同年纳入医保目录，2023年1月1日执行。
4月份获批的两款国产乌帕替尼（见下图）
国药局网站截图
虽然上图中的两款药物已经获批，但短期内还不能落地销售。小编检索了一些信息，找到了其中原因。
●根据华阳制药官微公布的信息[1]，旗下的乌帕替尼缓释片（15mg）已经获批，注册分类为化学药品4类（仿制药），申报时提交了3类专利声明。
●同样，重庆华邦获批上市的乌帕替尼缓释片（15mg），注册分类也是化学药品4类（仿制药），申报时也提交了3类专利声明[2]。
重点就是这个“3类专利声明”。简单的说，就是在相关专利有效期届满之前，仿制药可以先申请上市，但要等到专利过期后才能商业上市（销售）。网上看到的信息，原研乌帕替尼缓释片的专利将于2030年到期。所以在华邦制药的公告中才能看到“乌帕替尼缓释片涉及的专利有效期到期后，公司将尽快启动生产和销售工作。”
小编在国家药品评审中心网站查了一下，乌帕替尼缓释片的仿制药（2024年-2026年受理或在审），起码有20-30家国内药企在申报。那感觉，就像下饺子一样！
THE END
1.https://mp.weixin.qq.com/s/V1467pE-K08v6SLjNdj28w
2.http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202605071822038487_1.pdf
▲封面:摄图网
Leave a Reply