国产白介素17疗效行不行，拿数据说话！

今年的8月20日，两款国产白介素17生物制剂同一天获批上市，一款是重庆智翔金泰的赛立奇单抗，一款是苏州盛迪亚生物医药（恒瑞医药子公司）的夫那奇珠单抗。在此之前，国内用于治疗银屑病的两款IL-17生物制剂均为进口产品，而这两款国产IL-17的上市不仅为广大银友带来更多的选择，也彰显了我国药企在生物医药领域大踏步的前进。上市之初，一些银友认为这两款国产IL-17都是仿制药，其实不然，公开消息显示，夫那奇珠单抗和赛立奇单抗均属于自主研发的新药，并非仿制药。除此外，还有些银友对国产生物药的疗效表示担忧，但请记住，这两款药物都是经过了三期临床研究且疗效和安全性均符合相关标准，才得以获批上市的。而且，这两款IL-17的Ⅲ期临床研究结果分别在英国皮肤病学杂志（BJD）和美国皮肤病学会杂志（JAAD）正式发表。

网络截图

之前，我们介绍过赛立奇单抗的Ⅲ期临床研究数据，今天，再为大家分享一下夫那奇珠单抗Ⅲ期研究结果。

基线特征

从2021年4月到2021年12月，共纳入690例受试者（夫那奇珠单抗组，n=461；安慰剂组，n=229）。在研究期间，共有681例（包括夫那奇珠单抗组460例与安慰剂转换至夫那奇珠单抗组的221例受试者）接受过≥1剂夫那奇珠单抗治疗。基线时，平均BSA为34.96％，平均PASI评分22.83，58.8％受试者sPGA ≥4。

疗效

第12周时，夫那奇珠单抗组达到主要终点PASI 90（76.8% vs 0.9%）、sPGA 0/1（71.8% vs 0.4%）的受试者比例明显高于安慰剂组（P<0.0001）。

与安慰剂相比，夫那奇珠单抗所有关键次要终点PASI 75（93.6% vs 4.0%)、PASI 100（36.6% vs 0.0%）、sPGA 0（38.2% vs 0.0%）均显著改善（P<0.0001）。

第12周时，夫那奇珠单抗组平均PASI评分的百分比降低[标准差（SD）]为93.4%（10.0），而安慰剂组仅为11.6%（37.1）；平均sPGA评分分别降低（SD）2.7（1.0）和0.3（0.6）。

随时间变化的应答曲线显示，在12周内，夫那奇珠单抗组的PASI和sPGA评分随时间推移呈现改善趋势，第2周时平均PASI评分改善超过50%。第4周，夫那奇珠单抗组56.6%受试者达到PASI 75，而安慰剂组仅有0.9%。夫那奇珠单抗组PASI 75和PASI 90应答的中位时间分别为4.3周和8.3周；安慰剂组均未达到。

在生活质量方面，夫那奇珠单抗组在第12周时达到DLQI 0/1的比例为62.0%，而安慰剂组比例为12.1%。

在维持期，最初给予夫那奇珠单抗的受试者在第12周至第16周内PASI评分和sPGA评分较基线的下降百分比持续增加，第20周至第52周期间趋于稳定（PASI评分降低百分比>96%；sPGA减少>3）。

在第12周达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受试者继续使用夫那奇珠单抗，大多数受试者（89.1%、85.8%和86.7%）能维持应答至第52周。

总体而言，52周时，在持续使用夫那奇珠单抗的受试者中，PASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0应答率分别为87.6%、80.9%、63.1%、78.5%和63.3%；在从安慰剂转换为夫那奇珠单抗治疗的受试者中可观察到同样的高应答率。

▲以上内容摘自“医学界皮肤频道”，查看全部内容请点击文末“阅读原文”。

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