氘可来昔替尼新适应症上市申请获受理，开启免疫赛道新布局！

PSORIASIS NEWS

2025年5月20日，国家药品审评中心（CDE）官网显示，百时美施贵宝（BMS）的氘可来昔替尼片（颂狄多^®）新适应症上市申请获受理。

CDE官网截图

虽然在官网上未显示该药申请的新适应症具体是哪种疾病，但我们结合今年3月百时美施贵宝官微的消息[1]推测，本次申报的适应症应为银屑病关节炎。

作为全球首个获批的口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，氘可来昔替尼于2023年10月在中国获批用于中重度斑块状银屑病，2025年1月纳入国家医保目录。

关节病型银屑病（PsA）或称银屑病关节炎，在中国银屑病患者中的发生率为6%~13%。其发生率随着银屑病病程延长而升高。PsA好发年龄为30~50岁，无明显性别差异，患者皮损和关节炎的严重程度不平行，75%~84%的患者先有皮损，约15%皮损与关节炎同时发生或者关节炎先于皮损，给早期诊断造成了困难。[2]

在针对银屑病关节炎的III期POETYK PsA-2试验中，治疗16周时，氘可来昔替尼组患者的ACR20 （疾病体征和症状至少改善20%）应答率达54.2%，显著优于安慰剂组的39.4%；同时，在介绍氘可来昔替尼治疗的患者中，PASI 75应答率也显著高于安慰剂组。[1]

氘可来昔替尼在银屑病关节炎领域的申报，不仅标志着百时美施贵宝（BMS）在免疫赛道的新布局，也有望为广大关节型银屑病患者带来了全新、便捷的治疗选择。

–THE END–

临床信息分享

目前，全国55家三甲医院正在启动一项口服小分子靶向药的Ⅲ期临床研究，现招募360例中重度斑块状银屑病参与者，研究治疗期为52周。识别下方二维码了解详情：