9年连登全球药销售榜首！修美乐为何中国销售不佳

“药物治疗效果来看，一个能达到90%，一个能达到85%，这时对我们患者来说，实际上价格就更重要，对于疾病能达到85%以上的改善，就不已经再影响我们的生活质量了，患者会选择用得上、用得起的药物。”银屑病病友互助网创始人史星翔告诉人民日报健康客户端记者。史星翔透露，修美乐于2010年在我国获批上市后的9年内，虽然各地上市的价格有所差别，但每针的价格几乎都在7600元以上，每月两针，患者每年需要花费10-20万元。

人民日报健康客户端据全球医药健康调研机构EvaluatePharma发布的最新数据、以及全球跨国药企历年财报数据梳理发现，修美乐（阿达木单抗注射液）连续9年蝉联“药王”，成为全球销售榜首，从2002年获批上市至今，修美乐全球累计销售额超1800亿美元。然而，修美乐在中国2015年到2017年连续三年销售额下降，截至2021年，在中国的销售情况也并不理想。

图片：新华社记者赵丹丹摄

全球“药王”修美乐，国内市场叫好不叫座

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。根据艾伯维2021财报显示，修美乐2021年销售额达到了206.96亿美元，这也是修美乐首次突破200亿美元。人民日报健康客户端记者发现，修美乐从2012年以94.8亿美元成为全球销售冠军开始，成为“药王”，并蝉联至今。

患病30年的一位银屑病患者付华（化名）十年前在北京一家三甲医院做紫外线光疗的时候，就已经了解到修美乐相关生物制剂的临床试验，“当时很多人对生物制剂不太了解，但一些参加临床试验的患者取得了不错的效果。” 付华告诉人民日报健康客户端记者。这也一度让付华期待着生物制剂阿达木单抗能够切实用到患者中。然而，高昂的费用让付华等多位银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎患者望而却步。

付华告诉人民日报健康客户端记者：“在中国上市后，修美乐一针7600元，第一个月4针，需花费近3万元，以后每个月两针，每月15200元，这样一年下来花费近20万元。我们患者根本用不起。对于一些参加临床试验效果不错的患者，面对高昂的价格，还是接受不了。”

据国家药监局网站显示，修美乐是艾伯维旗下一款免疫疾病类、抗炎类处方药物，它能靶向阻断特定来源的炎症，帮助类风湿关节炎患者缓解病情，并防止进一步损害。2010年，修美乐治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三个适应症在中国获批上市。此后7年，在中国获批的适应症仅以上三种，修美乐于2010年获批在国内上市开始，销售情况并不是很好。

这三种疾病的患者群体在我国并不少。《类风湿关节炎发展报告2020》指出，根据最新的流行病学研究，我国有近500万人长期遭受类风湿关节炎的侵扰。《中国银屑病指南2018年版》指出，银屑病是一种系统性疾病，我国银屑病患者约在600万以上。2017年以后，修美乐新增适5项应症在中国获批，中至重度活动性克罗恩病、非感染性（中间、后、全）葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和中重度活动性儿童克罗恩病适应症。

据PDB数据库（中国医药工业信息中心开发的药物综合数据库）综合22个重点城市的400多个样本医院购药数据发现，修美乐销售情况一直不理想，2015年，重点医院修美乐的销售额为2385万元，此后连续三年销售额持续下降。2018年，修美乐在中国样本公立医院和样本连锁药店的销售额分别仅有2120万元和1460万元。

北京市医师协会风湿病学会理事、原305医院内分泌风湿免疫科主任医师祝开思告诉人民日报健康客户端记者：“修美乐在国外用的效果不错，刚进入中国的时候，定价很高，又没有进入医保，能承担高昂费用的患者不多，后来虽然降价了，但国内也出现了修美乐的替代品，更多优质国产替代药上市，并相继进入了医保，效果也不错，因此修美乐销量在我国一直上不去。”

每年花费至少20万，定价成了最大的拦路虎

在国家执业药师发展研究中心副主任、中国药科大学基础医学与临床药学院教授康震看来，这一类药品在最初出现的时候，属于高端药品，且为专科用药，价格本身就高。而一些关节炎、强直性脊柱炎免疫性疾病患者，一般老年人多，如果自费一个月几千，甚至几万元，仅价格方面就阻挡了很多人。

2019年艾伯维主动调低修美乐价格，由7600元/支下调至3160元/支，降价幅度近60%。付华表示，“虽然2019年修美乐降到了3160元一针，对于降价后的费用需要患者每个月把所有挣的钱都贴补在药费上，虽然有一些使用者，但使用者还是不够多。”

在2019年年底的国家医保谈判中，修美乐再次降价59%，以1290元/支进入医保。

“2020年1月，我开始使用进入医保的修美乐，然而，2021年3月，另一款同样可以治疗我身体疾病的药物可善挺也进入医保了，比修美乐的价格还便宜了一百多元，结合我自身的身体状况，以治疗皮损为主，都在医保范围内，就这样，我就选择了既便宜又适合我的药物，不再继续使用修美乐。”

“进入医保的价格来算，北京地区修美乐每针1290元，自费20%，为258元，一个月打两针，需要付费516元；而对于现在替代药可善挺，医保市场价是1188元，医保自付20%，为237.6元，维持阶段也是一月两针，需付费475.2元，还便宜些，而且从今年1月1日开始，药物公司也与商业医保公司合作，在医保之后的价格基础上，保险公司还可报33%，一支159.2元，一月花费318.4元。”付华表示。

对付华来说，一个月花费318.4元，是没有负担的，如果疗效可以满足自身需求、负担又不高，在选择上肯定选择更合适价格相对较低的药物。

国产替代药品进入赛道，医保加持下竞争加剧

在2021我国新版国家医保目录中，修美乐在国内获批的的5个适应症——中至重度活动性克罗恩病、非感染性（中间、后、全）葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和中重度活动性儿童克罗恩病适应症，新增进入国家医保。

至此，修美乐在我国上市的8大适应症全部进入国家医保目录。此时，我国的阿达木单抗生物类似药也相继出现，且在近两年内多款生物类似药相继上市并纳入医保。在我国阿达木单抗生物类似药已有六款药物获批。

祝开思告诉记者：“近几年，我国生物制剂发展非常迅猛，这些替代药品效果跟国外的同类产品差别不大，老百姓也用得起。”

百奥泰的阿达木单抗BAT1406格乐立是中国首项修美乐生物类似药，2019年获批准用于治疗强直性脊椎炎、类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病及葡萄膜炎。2020年1月上市销售，截至2020年3月31日，百奥泰格乐立的销售额1972.6万元。2020年，格乐立销售20.9万支，营收1.85亿元；2021年得益格乐立，百奥泰实现扭亏为盈，净利润8517.85万元。

百奥泰格乐立获批上市后，海正生物制药的阿达木单抗安健宁也在2019年获批上市销售。2020年全年，安健宁实现销售收入2.2亿元；2021年上半年，安健宁销售额超过2020年全年，达到2.4亿元，市占率40-45%。

2020年9月，信达生物苏立信获批；2020年12月，复宏汉霖汉达远获批；2022年1月，正大天晴泰博维获批；2022年2月君实生物君迈康获批。

“这些药物也可以替代修美乐，对于修美乐适应症之一的银屑病患者来说，既想把病治好或控制住，又想使用价格便宜能够承担得起的药，对比性就更加明显。”史星翔解释说。

2022年4月，中华医学会临床药学分会候任主任委员、四川省人民医院药学部童荣生教授代表撰写的《生物制剂治疗类风湿关节炎合理用药中国专家共识》指出，近年来，随着众多生物药及生物类似药的上市，为类风湿关节炎患者的长期治疗带来了更多优质优价的新选择，使类风湿关节炎患者使用生物制剂治疗从原来的不足1%提升到20%左右。

祝开思告诉记者，“目前，基本上还是同类产品为主，生物制剂药的上市，对我们的影响是很大的，这类药的发展前景也值得期待，从现在我国药品研发势头来看，未来，我国将会有更好的药物研发，我国创新原研药也会很快有的，只有我们自己的药品研发出来了，患者才能用到疗效好、价格低的药。”

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★ 本文转自人民日报健康客户端记者孔天骄；转载已获作者认可！

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