银友情报站｜罗氟司特乳膏再添新症，或可覆盖3种皮肤病

GLOBE NEWSWIRE

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2023年10月6日—— 美国食品和药物管理局(FDA)宣布，已批准补充新药申请(sNDA)，将0.03%的ZORYVE（罗氟米司特/罗氟司特）乳膏的适应症扩大到6至11岁儿童，用于局部治疗斑块性银屑病，包括间擦区域（如 腋下、肛周、腹股沟）。

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Arcutis公司¹首席医疗官Patrick Burnett博士说：“ZORYVE已被证明是安全、耐受性良好且有效的，这些都是治疗儿童斑块状银屑病的关键因素。我们很高兴现在能够将ZORYVE的可用性扩大到6岁的儿童患者，为他们及其家人提供一个重要的新的无类固醇治疗选择，供他们与医生一起考虑。”

“外用类固醇（激素）是治疗小儿银屑病的常用药物。然而，它们伴随着与长期使用相关的安全性和耐受性问题。” 休斯顿大学麦戈文医学院儿科皮肤科主任Adelaide A.Hebert博士说，“在ZORYVE的（儿童）临床研究中，疗效与成人关键的3期DERMMIS-1和DERMMIS-2试验结果一致。此外，ZORYVE被证明是安全和耐受性良好的，这是治疗斑块状银屑病的重要考虑因素，特别是在儿童患者中。”

ZORYVE（传送门>>）是唯一一种在关键试验中评估了间擦区域（皮肤褶皱）疗效的局部治疗药物，也是唯一一种专门用于这些区域的产品。ZORYVE是一款不油腻的霜剂，吸收迅速，易于涂抹，不含致敏辅料或刺激物，如丙二醇，聚乙二醇，异丙醇，乙醇或香料。

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虽然此药目前仅获批银屑病治疗，但根据Arcutis公司9月12日的消息，目前已向FDA递交罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上人群的特应性皮炎（AD）。

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此外，根据Arcutis公司的公告，美国食品和药物管理局已接受其0.3%罗氟司特泡沫剂新药申请(NDA)，用于治疗成人和青少年患者的脂溢性皮炎。其审查结果可能会在今年12月份给出。

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1:Arctis Biotherapeutics, Inc.是一家生物制药公司，致力于针对医疗需求未得到满足的皮肤病开发和商业化治疗。

▲ 本文借助在线翻译，不恰之处请谅解！

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