银屑病患者在医院看病时，可能会遇到医生给处方的生物制剂需要从院外药店配送到医院的情况。部分患者会担心，这些医院外的药品是真的吗？安全性能保证吗？

今天，小编作为“业内人士”就为你细细讲解为什么会存在院外药，以及需要注意哪些点。

首先，近两年国内上市的生物制剂非常多，患者对于新药的需求也在提高，因此很多专业药房提供了新药院外配送服务，来弥补院内药品品类的不足，有规模的正规药店采用冷链配送，药品质量基本是没问题的。

其次，医生对药品的了解往往更为专业和深入，为患者选择的药品也是基于患者的病情做出的最佳选择，加上大部分医生对生物制剂的配送方式也是了解的，所以，有医生作为把关人还是比较靠谱的，患者应该谨遵医嘱。

 

新药进院流程复杂，院外配送可填补用药需求

 

很多患者会疑惑：为什么不能在医院直接拿药，而需要把药品从院外药店配送到医院呢？

这往往是因为新药进入医院是需要流程和时间的，而进入医院的流程十分复杂和漫长，需要层层审批，因此一般新药往往上市时间较短，来不及进入医院。

仔细分析来看，一个新药从药厂出厂到给到患者手中，从院内要经过以下步骤：

医院申请——集中招标——医院采购——商业配送——医生处方

其中有些步骤需要满足各种标准或者等待数月甚至数年时间，比如集中招标，如果新药上市后未赶上招标时间，就需等待新一轮招标采购的启动，短则1-2年，长则3-5年。

再比如医院采购，需要医院药事委员会通过，而很多医院的药事委员会与药品招标一样，新药审批周期没有统一规定。两三年没有开过一次药事委员会的医院不在少数。

 

更多新药加速进入中国，得益于国家优先审批制度

 

从2013年国家提出优先审批以来，经过多年的改革和实践，国家实现了加速许多新药的上市，让国际上的很多新药能够更快地进入中国，让患者有更多治疗选择。

要知道，在之前，国际上部分药品上市五六年甚至十年后才进入中国，很多患者无法用到国际上最先进的药品。而现在，加速审批制度开展实施后，很多临床急需的药品和国际药品上市时间间隔缩短到2年左右甚至更短。

 

 

举例：

在银屑病治疗领域，古塞奇尤单抗（特诺雅®）就是一个例子，该药于2017年最先于美国上市，2019年12月获得国家药监局加速审批，于2020年3月在国内上市。目前，特诺雅已进入中国一年多，覆盖北京、上海、广州、深圳等数十个城市。

 

 

古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，可以靶向抑制IL-23这种在银屑病中起到关键性作用的核心调控细胞因子。通过靶向抑制IL-23，对银屑病发病进行整体调控，从而实现长效持久的皮损清除效果。

从既往的治疗经验和临床试验数据来看，白介素23（古塞奇尤单抗）的疗效十分稳定和持久，可以做到皮损完全清除或几乎完全清除[1]，并且长期使用5年仍可维持皮损高清除（是指数据随访了5年，随访期间疗效维持稳定；如果患者继续使用药品，疗效也可以继续维持）[2]。这也是白介素23为什么目前这么热门，不断地在被各个公司开发成新银屑病治疗靶点的一个非常重要的原因。

 

 

使用院外配送生物制剂应注意配送条件

 

提醒患者朋友们，如果需要使用院外药时要注意以下几点：

 

1， 如果医院有定点的药房，建议优先选择这类院边店

 

2， 正规药品有国药准字/进口药物注册证号

 

不用假药是医疗安全的基本保障，也是避免上当受骗的前提，“真药”必须有“国药准字*****”，或者“进口药物注册证号*****”，否则绝对不能当做药物购买或使用。

 

3，注意药品配送条件是否合格

 

举个例子，生物制剂等单抗类药品有严格的储存温度限制（如银屑病的几种生物制剂都规定2-8℃避光保存）因此要注意院外药配送时的温度是否满足冷藏温度。这一点正规的药房都会有严格的温度控制，不用担心，药店对药品的保存和配送比患者自己带药回家保存和使用更为安全。

 

【补充说明：生物制剂是指从动物组织提取，或利用重组DNA技术大规模合成的具有一定药理活性的生物蛋白分子，其作用机理就是通过模拟或干扰体内某种细胞因子的功能来阻断其生物活性，发挥治疗作用。为了保持其活性，需要控制保存的温度。】

 

 

总  结

 

国家近年来加速了新药的审批和上市，使国内的患者也能尽快用上国际上最先进最好的药品，这是件可喜可贺的事情。但是由于新药进入医院的种种限制，很多新药没办法很快进入医院内，需要院外配送。如果医生给您开的生物制剂需要院外配送，建议选择定点药房或其他正规药店，冷链配送到医院进行注射。

 

 

END

 

 

[1] Blauvelt A , Papp K A , Griffiths C E M , et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial.[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2017, 76( 3):405-417.

[2] Griffiths et al . FCD 2020