银屑病的这三款新药有望迈进医保目录

 

近日,国家医保局官网发布了《关于公示通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》。3款银屑病新药位列其中!小编整理了这几款银屑病创新药物临床研究成果,供银友参考。

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赛立奇单抗
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金立希(赛立奇单抗)是由中国药企智翔金泰自主研发的全人源IgG4型IL-17A抑制剂,于2024年8月由中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗中重度银屑病。

赛立奇单抗III期临床试验数据结果显示:

起效

  • 治疗仅2周,患者银屑病皮损就开始显著改善。

短期效果

  • 治疗12周(约3个月)时:PASI评分(衡量皮损面积和严重程度的核心指标)平均改善率高达91.71%(安慰剂组仅19.16%)。PASI75(皮损消退75%以上)应答率:90.7%;
  • PASI90(皮损消退90%以上,接近完全清除)应答率:74.4%;
  • PASI100(皮损完全清除)应答率:30.2%;
  • PGA0/1(医生评估皮损几乎或完全清除)达成率:74.4%;
  • 患者的生活质量(DLQI评分)和瘙痒程度(NRS评分)也得到显著提升。

长期效果

  • 治疗52周(1年)时,PASI75应答率提升至96.5%,PASI90应答率提升至84.1%,PASI100应答率大幅跃升至59.7%(意味着近6成患者实现皮损完全清除!)

停药后复发率极低

  • 52周内复发率仅0.4%!这大大减轻了患者对停药后病情反复的担忧和长期疾病管理的负担。
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夫那奇珠单抗
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夫那奇珠单抗是恒瑞医药的一种自研产品,既是国内首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单抗,也是恒瑞在自身免疫疾病领域上市的首个创新药!已于2024年8月在我国被批准用于治疗中重度斑块状银屑病,在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期研究中显示出了良好的疗效和安全性。

III期临床试验数据展现出强效达标能力:

  • 12周皮损完全清除率(PASI100)高达36.6%,52周超过六成的患者皮损完全清除。
  • 给药方案灵活便捷,密集期仅需注射3次,全年注射次数相对较少,在一定程度上提高了患者的治疗依从性。
  • Ⅲ期临床试验事后分析,结果显示夫那奇珠单抗治疗中重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性不受中国不同地域的影响。
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依若奇单抗
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依若奇单抗是康方生物自主研发的国内首个IL-12/IL-23双靶向全人源单抗,于2025年4月18日获批用于中重度斑块状银屑病治疗。该药物通过靶向p40蛋白亚单位,有效阻断IL-12/IL-23介导的Th1/Th17免疫反应,显著抑制皮肤炎症。

基于5项临床研究数据,依若奇单抗具有突出的临床疗效:

短期疗效优异:

  • 接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异(第16周PASI 75: 79.4%);

长期强效持久:

  • 接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次(Q12W)维持治疗,疗效可长期稳定,至第52周的PASI 75仍高达 77.9%;

显著提高生活质量:

  • 接受依若奇单抗长期维持治疗,在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。治疗16周因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%,治疗第52周进一步下降至超过65%。
需要注意的是!
根据医保局官网解读,本次公告内的名单仅是代表初审符合相应申报条件,不代表其已经纳入了基本医保目录或商保创新药目录。并且,药品进入医保后,适应症是逐步进入的,短时间内可能依旧无法进行医保报销!
参考文献:[1]]恒瑞焦点新闻.2024 EADV︱恒瑞创新药夫那奇珠单抗5项银屑病最新研究成果将亮相国际舞台[EB/OL].https://www.hengrui.com/media/detail-600.html.

[2]Hao Cheng, et al. Efficacy and safety of vunakizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis across different regions of China: a post-hoc analysis of a phase III, randomized controlled trial. 2025 AAD. P63255.

[3]康方生物官网

[4]夫那奇珠单抗、依若奇单抗、赛立奇单抗说明书.

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