★本文转自日本银屑病协会，仅做银友交流之用，不构成任何指导性建议！
在当下银屑病进入靶向治疗的阶段，我们不少银友对生物药品（如生物制剂）和生物类似药还不是很了解。今天，小编就借助日本银屑病协会的一篇文章，帮各位理清这两者的区别。
●什么是生物药品
生物药品，指借助基因重组技术、细胞培养技术等生物技术制备而成的药物。
生物药品可分为两类：一类用以补充人体缺乏的物质，例如胰岛素；另一类则像我们银屑病患者使用的生物制剂那样，起到抑制与疾病相关物质的作用。
所有生物药品均属于医用处方药，必须凭处方才可购买。此外，由于其有效成分由蛋白质构成，口服后会被消化系统分解失效，因此大部分生物药品都会制成注射剂型。而这类生物药品的仿制版本，就被称为“生物类似药”。
●什么是生物类似药
生物类似药，是以生物技术研制的原研生物药为参照开发出来的后续药品。
由于这类药物需要借助基因重组技术等手段，在动物细胞等体系内进行制备，无法复刻出和原研药完全一模一样的产物，只能制得结构、特性相近的药品。正因仅是高度相似而非完全一致，故而得名“生物类似药”。
在日本，生物类似药的价格一般为原研生物药品的70% 。
●生物类似药和仿制药的区别
仿制药含有与原研药完全一致的主要成分，只要证实其给药后的药代动力学（如吸收时间、吸收量以及排出体外的时间和排出量）具备生物等效性，就无需开展以患者为受试者的临床试验，即可投产上市。
但生物类似药无法做到和原研生物药品完全一致，若要生产并上市，必须开展临床试验，以验证其质量、疗效与安全性是否与原研生物药品具有同等水平。
END
▲本文摘自日本银屑病协会，借助在线翻译而成，不能保证完全的准确性，遇到相关问题请及时咨询专业人士！封面为AI制作
Leave a Reply