银友情报站：国产IL-23生物制剂上市申请已正式受理，每12周给药一次

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昨日，“信达生物”官微公布，由信达生物自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液（匹康奇拜单抗/BI112）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于中重度斑块状银屑病的治疗。该药通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。根据公布的信息显示，匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，维持期给药间隔为每12周一次。有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

信达官微截图

2004年首个治疗银屑病的TNF-α抑制剂上市，揭开了银屑病生物制剂治疗时代的序幕。随着对银屑病发病机制的深入研究，推动了靶向治疗的发展，生物制剂也不断迭代：TNF-α、IL-12/23、IL-17、IL-23、IL-36，先后获批上市。

前些年，在我国上市的生物制剂基本都是进口品牌。直到2019年，国产阿达木单抗（TNF-α）才陆续上市，如百奥泰的格乐立^®、信达生物的苏立信^®、复宏汉霖的汉达远^®等。

作为近些年银屑病研究的重要靶点IL-17和IL-23，也是长久以来未见国药的身影，直至今年8月，由我国自主研发的两款IL-17抑制剂才获批上市：夫那奇珠单抗（安达静^®）和赛立奇单抗（金立希^®）。

而IL-23抑制剂，截至目前还未有国产品牌获批上市。如果顺利的话，信达生物的匹康奇拜单抗有望成为我国自主研发的第一款上市的IL-23抑制剂。根据临床公示平台查询的信息，目前还有几款在研的国产IL-23抑制剂：如荃信生物的QX004N注射液和新石生物的NBL-012注射液。

最后，借用昨日群内某位老银友的话：17热度正浓，23接踵而至，乃我银友之大幸，快哉快哉！