新闻资讯 最新口服治银药 —— IL-23R拮抗剂在我国申请上市 yxbadmin 12 月 10, 2025 0 PSORIASIS NEWS 2025年11月19日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,西安杨森(申请人)的1类新药盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)申报上市。该药适用于接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。同日,该药也被CDE纳入了拟优先审评。 CDE官网截图 盐酸伊可白滞素片(Icotrokinra)是强生公司斥巨资从 Protagonist 引进的 first-in-class 口服多肽药物(IL-23R拮抗剂)。该药已于今年7月和9月分别在美国和欧洲申报上市,11月在我国申请上市。 根据2025年11月5日发表在《新英格兰医学杂志》的一项Ⅲ期临床研究[1]显示:该研究共纳入12岁及以上的中重度斑块状银屑病患者684名,其中用药组(Icotrokinra)456名,安慰剂组228名。 第16周时,Icotrokinra组65%的受试者达到IGA 0/1应答,安慰剂组为8%;两组达到PASI 90应答的比例分别为50% 和 4% 。截至第16周,两组至少发生一次不良事件的受试者比例均为49%;两组最常见的不良事件均为鼻咽炎和上呼吸道感染。 此次 icotrokinra 在我国纳入优先审评,将有望加速该产品在我国的上市审批进程,早日为更多银屑病患者带来新的治疗选择。同时,这一进展也彰显了我国对创新药的支持力度,以及与全球自免疾病治疗创新同步的决心,为后续同类药物研发与上市提供了良好示范。 –THE END– 封面:摄图网 1.Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents | New England Journal of Medicine