2026年2月13日，三生国健药业股份有限公司自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液——安沐奇塔单抗（商品名：益赛拓®），正式获得国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
国药局官网截图
根据“三生国健”官微发布的消息，安沐奇塔单抗具有以下优势：
●安沐奇塔单抗在首次给药后第2周即全面显示出较安慰剂组的明显疾病改善，包括疾病皮损面积和严重程度PASI较基线变化、疾病体表面积BSA较基线变化、瘙痒NRS较基线变化。
关键注册性III期临床研究的揭盲分析结果显示，所有主要疗效终点、关键次要疗效终点和所有次要疗效终点均成功达到。在代表皮损完全清除PASI 100指标的应答率上，安沐奇塔单抗的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据优异，提供了完全治愈斑块状银屑病的可能性。
●三生国健对安沐奇塔单抗分子序列的免疫原性进行了优化筛选。临床研究显示，安沐奇塔单抗的ADA发生率低，对1292例银屑病患者进行的免疫原性分析发现，仅0.7%（9/1292）的患者产生了ADA，无患者产生中和抗体。
同时安沐奇塔单抗注射部位反应和严重感染发生率表现优异，为患者长期、安全用药奠定了基础。
●安沐奇塔单抗提供两种灵活的用药选择，维持期患者可实现每4周或每8周一次的给药频率。相较于现有同靶点抑制剂的治疗方案，给药间隔更长。在不影响疗效和安全性的基础上，安沐奇塔单抗每8周一次的简化给药方案有望降低患者年度用药频率，有效降低长期治疗带来的时间成本与心理压力。
安沐奇塔单抗关键临床研究的牵头研究者，复旦大学附属华山医院徐金华教授表示：“IL-17A是银屑病发病的核心效应因子。多年来，中重度斑块状银屑病患者面临着皮损反复、生活质量低下的困境。IL-17A单抗凭借疗效应答和安全性的突出优势，在银屑病治疗领域的地位与日俱增。作为本项目关键临床研究的牵头研究者，我们很高兴看到银屑病治疗领域迎来了国产IL-17A单抗的一支新生力量，见证了中国生物制剂在中重度斑块状银屑病治疗领域内，从依赖进口到国产创新层层突围。安沐奇塔单抗具有起效快且皮损清除能力强、免疫原性低、安全性和耐受性良好，且给药便捷性等方面的核心优势，已得到了多个大样本量临床研究数据的充分验证。该产品的获批上市将进一步推动中国抗IL-17A治疗的发展进程，更让中国银屑病患者迎来‘疗效优、体验佳、可负担’的国产靶向治疗新时代。这正是我们开展临床研究的初心——让创新成果真正惠及广大患者；以科学与创新，守护人民生命健康，推动中国临床诊疗与医药研发迈向新高度。”
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