我国自主研发的IL-17抑制剂——夫那奇珠单抗有望近期上市！

各位银友，又有一款新的生物制剂——夫那奇珠单抗有望近期获批上市。根据Insight医药数据库的信息，该药已完成各项审评任务，上市在即。此款药物是由恒瑞医药自主研发的1类创新药：IL-17A抑制剂。上市后，将为我国广大银屑病患者带来更多的治疗选择和新的希望！

关于生物制剂，你知道多少？

 ●最早的生物制剂是什么时候出现的?

 ●生物制剂又经历了怎样的研发历程?

 ●你知道为什么近些年治疗要提出以皮损完全清除或几乎完全清除为目标吗？

别急！今天我们就来盘点一下银屑病生物制剂的“那些事”。

生物制剂的出现让银屑病的治疗目标发生了改变，不仅是改善银屑病患者的皮损，而是可以达到皮损全部清除或几乎全部清除的状态！根据《中国银屑病诊疗现状蓝皮书2023》中的数据显示，目前已有三分之一的银屑病患者选择使用生物制剂¹。

2004年，首款治疗银屑病的TNF-α（肿瘤坏死因子-α）抑制剂被美国FDA批准上市，生物制剂的疗效首次在银屑病治疗中展露锋芒，治疗12周有48%的患者达到了PASI 75^2,3。即皮肤上的皮损、红斑、鳞屑和渗出严重程度较基线水平至少下降了75% 。

TNF-α抑制剂的出现使银屑病的治疗目标从PASI 50提升至PASI 75，可谓是凭借一己之力开启了生物制剂治疗银屑病的新时代。

然而，故事到这才刚刚开始。TNF-α位于银屑病治疗靶点的上游，只有当治疗越接近下游靶点，才能更接近银屑病的疾病核心^5,7。简而言之，离敌人越近，打击的越精准！

治疗靶点越靠近下游，对银屑病的治疗也就更加精准。因此，围绕IL-12、IL-17、IL-23等多个靶点的生物制剂也应运而生。

IL-17抑制剂、IL-12/23抑制剂以及IL-23抑制剂的上市，进一步将银屑病的治疗目标提升至PASI 90/100⁴。2023版《中国银屑病诊疗指南》⁵明确指出：银屑病的治疗目标已经可以实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI 100或PASI 90）。

与其他类型的生物制剂相比，针对炎症通路下游IL-17A的靶向治疗药物可以避免影响上游炎症因子，尽量减少对其他免疫系统的影响，降低不良反应，还可以更快速、更全面地阻断炎症循环^7,8。

由恒瑞自主研发的1类创新药，夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314），是原研全新一代高亲和力IL-17A抑制剂，具有“创新结合表位”，与银屑病核心致病因子IL-17A精准结合，显示出极高的亲和力⁶。夫那奇珠单抗的出现有望打破国产白介素类生物制剂的空白，也将为广大的中国银屑病患者提供更多的治疗选择！

夫那奇珠单抗在III期研究（SHR-1314-301）中取得了优异的成果，接受夫那奇珠单抗治疗的患者，第2周时平均PASI评分即降低>50%，即起效更快；PASI 75应答中位时间仅4.3周，即更快速地降低皮损面积；12周PASI 100应答率达到36.6%，52周PASI 100应答率达到63.1%，即有更多患者可以得到皮损全清的治疗效果，且在临床试验中证明安全性和耐受性良好，可快速、强效、持续缓解中重度慢性斑块状银屑病的皮损⁹。

之前，我国已经上市的IL-17A抑制剂均为进口生物制剂，夫那奇珠单抗这一中国原研1类创新药的诞生，不仅为中国广大银屑病患者带来全新治疗体验，还展现了民族药企在自主创新方面的强大实力。