银友情报站:全球首款“司库奇尤单抗生物类似药”上市申请获受理

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就在前几天,我们刚刚介绍了康方生物的一款白介素17上市申请获受理,时隔不到两周,又有一款国产白介素17生物制剂的上市申请获得国家药监局受理。据悉,从去年11月至今共有三款国产白介素17生物制剂的上市申请获受理。
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网络截图

2月8日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,百奥泰提交的“司库奇尤单抗注射液”(BAT2306)上市申请获受理。据药智数据消息,这是全球首款申报上市的司库奇尤单抗生物类似药

百奥泰是一家位于广州的生物制药企业。早在2019年11月,百奥泰的阿达木单抗(格乐立)就获批上市,小编记得这好像是国内第一款获批上市的阿达木单抗生物类似药

2020年,经国家医保谈判,原研阿达木单抗(修美乐)进入国家医保目录,作为阿达木单抗生物类似药,格乐立及后来上市的几款阿达木单抗生物类似药(如苏立信)也就顺利“搭车”进入了医保目录。不过,医保部门可能会根据市场竞争情况和价格水平调整支付标准。

根据药智数据显示,全球共6款临床在研司库奇尤单抗生物类似药,其中4款已进入后期开发阶段,包括BAT2306(百奥泰)、CMAB015(迈博太科)、SYS6012(石药集团)和CT-P55(Celltrion)。

那么,如果百奥泰的BAT2306申请上市成功,作为司库奇尤单抗生物类似药,它能否顺利“搭车”进入医保呢?让我们拭目以待!

 

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近日,北京清华长庚医院正在开展一项白介素17生物制剂的临床研究。据了解,本研究是试验药物与原研药物(司库奇尤单抗)1:1比对的Ⅲ期临床研究,也就是不管入哪个组,用的都是真药。这项研究计划在全国40家三甲医院招募336名中重度斑块状银屑病成年患者,临床研究时间为52周。

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