【指南共识】儿童银屑病生物制剂的临床应用

【指南共识】儿童银屑病生物制剂的临床应用

 

对于中重度儿童银屑病,若外用药治疗无法控制病情,临床则需要考虑系统治疗。儿童属于生物制剂应用的特殊人群,应用的剂量、疗效及安全性与成人不尽相同。为此,我国儿童银屑病诊疗领域部分专家依据国内外指南及共识、相关文献及临床经验,经过深入讨论,制定本共识。从生物制剂的应用原则、应用方法、疗效及安全性、疗程及停药时机、用药前筛查及用药过程中监测等方面提供指导性意见,希望为我国中重度儿童银屑病患者生物制剂的应用提供参考依据。

 
【指南共识】儿童银屑病生物制剂的临床应用
 

应用原则

1. 适用人群:

在选择应用生物制剂时,需要从疾病严重程度、共患病以及药物的有效性、安全性等多方面综合考虑。

 

(1)对于中重度斑块状银屑病、关节病型银屑病患儿,在应用传统药物治疗无效或控制欠佳,或不适合应用传统药物治疗者,以及对于需要系统治疗的脓疱型银屑病患儿,可尝试生物制剂治疗。

 

(2)对于活动性关节病型银屑病,为防止发生关节损毁、畸形进而影响关节正常生理功能需积极治疗,传统用药不能很好控制疾病进展时,可采用生物制剂治疗。

 

(3)对于发生于特殊部位的银屑病(如头皮、掌跖、甲及反向银屑病)以及对传统治疗不满意的银屑病患儿,可采用生物制剂治疗;或对于严重影响生活质量以及有迫切治疗意愿,在充分知情告知及经济条件允许的情况下,也可采用生物制剂治疗。

2. 疗效评估:
目前儿童银屑病中生物制剂应用的相关研究数量有限,根据生物制剂的有效性研究及儿童自身特点,建议以PASI90、PGA0/1、CDLQI ≤ 3作为满意疗效的指标,即“达标”。

 

生物制剂的临床应用

国内外多项研究已证实生物制剂在儿童中重度斑块状银屑病的有效性和安全性,部分生物制剂已批准用于儿童斑块状银屑病,部分病例报道提示生物制剂治疗儿童脓疱型及红皮病型银屑病有效。

(一)TNF-α抑制剂

是儿童银屑病应用时间最长且循证医学证据最多的生物制剂,主要应用于儿童斑块状银屑病、关节病型银屑病、脓疱型银屑病和红皮病型银屑病。

1. 依那西普:2016年美国食品和药品管理局(FDA)批准该药用于治疗4~17岁适合系统治疗及光疗的中重度斑块状银屑病。推荐剂量为每周0.8 mg/kg皮下注射,体重>62.5 kg时剂量为50 mg/周,存在肝肾功能损害的患儿无需调整剂量。其治疗儿童斑块状银屑病最常见的不良反应为上呼吸道感染、鼻咽炎和头痛,偶有局部注射反应。用药期间需注意感染的发生率增加,但一般为非重症感染。

2. 阿达木单抗:2015年欧洲药物管理局(EMA)及2020年我国批准该药用于≥ 4岁、局部治疗及光疗效果不佳或不适合光疗的儿童重度斑块状银屑病。推荐剂量为:体重15~< 30 kg,20 mg/次;体重 ≥ 30 kg,40 mg/次;于第0、1周皮下注射,以后每间隔2周用药1次。其治疗儿童银屑病最常见的不良事件包括鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染及胃肠道反应。

(二)白细胞介素类

1. 乌司奴单抗:2020年被美国FDA批准用于治疗≥ 6岁、适合光疗或者系统治疗的儿童中重度斑块状银屑病,2020年EMA批准其用于≥ 6岁、光疗及系统治疗无效或无法耐受的儿童中重度斑块状银屑病。推荐剂量为:体重<60 kg,每次0.75 mg/kg;体重60~100 kg,45 mg/次;体重>100 kg,90 mg/次。第0周及4周皮下注射,以后每间隔12周用药1次。该药治疗儿童银屑病常见的不良事件包括鼻咽炎、咽炎、胃肠炎、中耳炎、扁桃体炎等,多数为轻症。

2. 司库奇尤单抗:2021年我国批准该药用于≥ 6岁、体重 ≥ 50 kg且适合系统治疗或光疗的儿童中重度斑块状银屑病。2020年EMA批准用于≥ 6岁适合系统治疗的中重度斑块状银屑病患者,2021年FDA批准用于≥ 6岁适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者。文献报道的超适应证应用包括脓疱型银屑病。推荐剂量为:体重<25 kg,75 mg/次;体重25~<50 kg,75 mg/次;体重 ≥ 50 kg,150 mg/次(可提高至300 mg),第0、1、2、3、4周皮下注射,以后每间隔4周用药1次。其治疗儿童银屑病最常见的不良反应包括鼻咽炎、头痛、咽炎等。

3. 依奇珠单抗:2020年FDA批准用于≥ 6岁适合光疗或者系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。2020年EMA批准用于≥ 6岁且体重≥ 25 kg需要系统治疗的中重度斑块状银屑病患者。推荐剂量为:第0周,体重>50 kg,160 mg皮下注射;体重25~50 kg,80 mg皮下注射;体重<25 kg,40 mg皮下注射;以后每间隔4周予初始剂量的半量皮下注射1次。该药治疗儿童银屑病最常见的不良反应包括感染、注射部位反应、过敏反应。

 
 
 

— END —

 

来源:中华皮肤科杂志

摘选自:中华医学会皮肤性病学分会儿童学组,中国医师协会皮肤科医师分会儿童皮肤病学组,中华医学会儿科学分会皮肤性病学组,等. 中国儿童银屑病生物治疗专家共识(2021)[J].中华皮肤科杂志

 

 
 

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