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治银新药为什么贵?薄利多销是否可行?

 
 

年初,全球首款TYK2变构抑制剂在我国上市,面对新药上市的好消息,不少银友却表示“太贵了,用不起。”

小编在“京东”上查了一下,这款新型口服小分子靶向药的价格是每盒900多元,如果按每个月四盒计算,这个价格的确令不少银友承受不了。或许等到这款新药进入国家医保目录,价格才会“温柔”。就像很多新药一样,刚上市的价格都较高,如进口的阿达木单抗,上市时的价格是>7000元/支,进入医保后价格下调至1200余元/支。

 
 

图源:摄图网

 

银友群里经常有人问“为什么新药上市卖那么贵?”,还有人说“厂家就知道赚钱,一点也不考虑患者的感受。” 总之,新药刚上市的价格,很容易被患者吐槽。

 

关于新药价格为什么贵的问题,小编也咨询了一位朋友,恰巧她也是个银友,在药企工作多年,我们来看看她的解答(部分内容)

 

 
 
一款新药(原研药)的研发和上市大致有以下四个步骤:

 

第一步:研发人员在实验室经过大量的、常年的研究,在概率很低的情况下,发现某种新的成分可能会用于治疗某种疾病,于是开展后续的实验室研究,在实验室研究成熟到一定阶段,开始做成试验用药,再开展下一步研究。

 

第二步:药物有三个基本属性,首先是安全性,其次是有效性,最后是质量可控性。在药物实验室研究出有成药性(成为药物的可能性)后,需要在动物体内开展研究,来逐步证明上述三个基本属性(主要是前两个)。之所以在动物中开展研究,是因为未经证实安全性和有效性,不能直接用于人体。

 

第三步:在动物研究相对充分后,向国家提交临床试验的注册申请。获得批准后,开始进行人体的临床研究。一般分四期(通常用罗马数字I, II,III,IV表述),IV期一般是药品获批上市后开展的临床研究。

 

第四步:新药在完成一系列准备工作后,会提交上市的注册申请。国家局经过全面的审核、审评,在审评结果、现场检查结果、注册检验结果三个结论都通过后,才会批准该药上市,发给“药品上市许可证书”。

 

对于新药的研发,业内通常用“十年、十亿”四个字形容新药研发的巨大投入,以及漫长的研发周期。

 

由上述内容我们可以看出,一款新药的问世是多么来之不易。

 

 

 

新药为什么贵?能否薄利多销?

 

在过去的几十年中,90%的药物研发在临床研究和药物批准过程中失败。新药研发并不是有投入就肯定有收益,血本无归的案例也不在少数在高投入、高风险的背景下,需要药品专利保护期或一些政策来支持新药及研发企业,以保障能收回巨额的研发成本及获取一定的利润。所以,一款新药的初期上市价格自然不会我们想象的那般“白菜价”。

 

至于“薄利多销”,小编在网上看了几篇文章,其中一位搞生物医药研究的作者观点小编比较认同。他认为,薄利多销的前提是使用者/消费者足够多,但与高血压、高血糖这些疾病相比,大多数药物的患者人群比例还是很少的。若一款新药经过十年研发、十亿投入,上市便是“薄利多销”,很有可能在专利期内无法收回巨额投入、也获取不到利润,后续则无法驱动新药的研发,人类在疾病治疗和健康管理方面将受到影响或限制。即便是薄利多销,大概率会发生在专利保护期失效以后。

 

现在的我们,相比几十年前已经很幸福了。赶上了好时代,医学迅猛发展、药物不断出新,再加上国家医保政策的福祉,使很多患友用上了新药,也让我们离健康更近了一步。

 

END

 

 
 
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